新藥評(píng)審的目的:
現(xiàn)在世界各國(guó)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)都規(guī)定,藥品在上市前必須接受?chē)?yán)格的審評(píng)。審評(píng)是為了審核上市前所做試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明藥品的安全與有效,所以新藥審評(píng)是保證藥品安全與有效的一個(gè)關(guān)口。
藥品不良反應(yīng)信號(hào):
它與藥品不良事件不同之處在于,有可能確定為藥品不良反應(yīng),但有待個(gè)例報(bào)告的積累與分析。有人給“藥品不良反應(yīng)信號(hào)”定義為報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥物間的因果關(guān)系,此關(guān)系是未知或以前記錄不全的,其作用為提示一種可能性,尚不是肯定的結(jié)論。